对于制药企业而言，应当按照有关要求对制药厂内的仓库温湿度进行验证。笔者了解到，2010年出台的《药品生产质量管理规范》，以及2012年颁布的《药品经营质量管理规范》都强化了验证管理工作。包括对储存物料及成品的冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备等。

温湿度分布验证的重要性

　　通过对仓储区进行温湿度分布的验证，确认仓储区内各位置达到物料储存温湿度条件要求，同时确定库区内温湿度的极端状态，不仅能为仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据，还能确保相关设备系统符合规定的设计标准、要求，以保证药品的药效和安全性。

　　有业内专家表示，根据一贯性的监视策略，温度分布验证需要定期重复进行，例如每三年进行一次，以证明系统持续的合规性。而当有多个固定监视点连续提供数据的情况下，从首次温度分布验证起，对系统的性能还需要定期重新评估。

　　该专家还提醒，若药企要对仓库进行重大修改，应重新进行温度分布验证。例如仓库的格局变化会导致增加负载、影响空气循环或制冷设备的改变，也包括对设定点位置的改变。制药企业若重新做温度分布验证，可以对温度或湿度监测记录中显示在正常限值外的不明原因变化，做出合理解释，以保证仓库内温度的稳定。



　　避免温度分布验证项目中常见的5大错误

　　物料与药品储藏区域的温湿度非常重要，但在执行温湿度分布验证项目时依然会有很多错误。作为在湿度学研究历史和仪器制造中拥有超过50年行业经验的罗卓尼克Rotronic，就为制药企业归纳了执行温湿度分布验证项目时常见的错误。

　　(1)随机放置记录器的错误

　　如果从众多错误中选择一个最为严重的，那就是省略了有条不紊地验证布局。如果药企不考虑环境中的众多变量(如风道或风扇)，随意摆放传感器或记录器，将会导致大量的返工。Rotronic提醒，使用传感器时，没有考虑立体空间，或者没有将传感器安装在放置产品的地方都为错误。例如，将传感器或记录器放置在空间的中点，认为测量值是某种类型的“平均”读数，这种假设不正确，并且与实际温度分布验证测量值得出的结论往往相反。

　　(2)没有使用足够数量传感器或记录器的错误

　　对于需要本地数据记录的一些大型温度分布验证项目，设备需要消耗的成本会迅速上升。Rotronic表示，虽然温度分布验证的过程也许昂贵，但与错误的温度分布验证或监测点不足引起的产品召回相比，温度分布验证的费用通常要小得多。

　　(3)没有或不合理规划的错误

　　制药企业不要设置不可能或不必要的标准。确定标准应根据产品本身设定限值而不是存储环境。无论制药企业是制定何种温度分布验证计划，都应根据记录系统功能和产品质量设置合理的限值。试图满足不合理的温度分布验证标准都会浪费时间和金钱。

　　或许有制药企业会问，“为什么校准是温度分布验证成功的关键因素?”“如果没有设备进行前期或后期校准，因为校准需要一个设备齐全的校准实验室。那我可以完全略过校准检查吗?”



　　针对上述问题，Rotronic表示，首先温度分布验证不可或缺的步骤之一就是在做分布验证之前需要校准设备，或者是在检查现有的校准状态并在验证后进行复查。其次，若要略过校准检查，需要些提供其他证明来获得认可。

　　对于仅是温度的分布验证，意味着企业可买到相对便宜的可追溯设备而不需要“设备齐全的实验室”。不过，在购买可追溯设备时，要确保至少与企业用于验证的仪器精度相同或更高。另外，湿度记录仪等其他测量仪器可能难以校准和检查，但不排除这些仪器的校准记录被重新审查的可能。

　　(4)数据收集和报告中的错误

　　制药企业一旦收集了所有数据，就应生成报告，仅收集数据并在报告中引用还不够，需要检查数据，以确保符合最初的要求。另外，如果报告系统中可以标出超出限制数据或图形的数据，可以将其纳入报告中。

　　(5)劣质校准设备的错误

　　Rotronic提醒，制药企业应在温度分布验证过程中使用比现有传感器更为精确的校准设备。切勿使用精度较差的设备，因为如果校准不正确，任何查看温度分布验证数据的人都会对整个系统产生怀疑。

　　Rotronic将为广大用户提供有效的解决方案

　　那么，面对常见的错误，制药企业该如何避免，以选择合适的解决方案呢?对此，一直关注着湿度学理论的研究，关注新传感技术的开发和使用，关注数据的精确和严谨，关注制造成本，关注训练和服务的Rotronic就为广大用户提供了专业的解决方案。



　　在温度分布验证方面，Rotronic的HygroLog HL-1D是一种结构紧凑，成本低的数据记录仪，具有±3.0%的相对湿度和±0.3°C的温度测量精度。内部存储器可存储多达16,000个数据点，并包含免费的HW4-Lite软件。HW4-P和记录仪都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4标准。



　　在环境监测系统方面，Rotronic可提供符合FDA标准的监控系统(RMS)，可允许监测全球环境条件，允许实时监控，当任何测量值达到设定的危险状态时，都将发出报警。若用户想要进行一键式验证，系统还会自动检查数据完整性，将所有输入模块切换到预设状态，检查要触发的报警，并在系统中生成验证报告。



　　除此之外，该系统还符合GMP/GLP/GDP、FDA 21 CFR Part 11、EN 12830等标准，可生成报告、PDF图表、统计。另外，系统能够通过语音电话、短信或电子邮件报警通知，并配备有服务器或基于云的软件，可适用于智能手机和平板电脑。

　　当前，药品质量和安全被社会各界给予了高度的关注，任何一个影响药品储存、运输的因素都不容忽视。为确保药品疗效，保证患者的生命安全，温湿度分布验证起到了关键作用，药企在进行验证时应选择合适的解决方案，而Rotronic作为全球性湿度学品牌的铸造者，将为更多用户带来拥有先进电子技术、制造工艺、精准且测量水平高的设备产品。
文章链接：中国智能制造网 https://www.gkzhan.com/news/Detail/106687.html